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无菌隔离器技术是在限制进出屏障系统RABS出现之后又发展起来的一种更为先进的无菌隔离技术。无菌隔离器的定义为一种使用百级以上的清洁空气气流,、连续地将内部环境(操作环境)和外部环境(如周围的洁净室空气和人员)隔开以隔绝污染的装置。就是说无菌隔离器技术是采用完全密闭的装置将操作空间(A级环境)与周围环境完全隔离,并配备相应的空气处理单元(包含GX过滤器)以及过氧化氢灭菌装置,可以自动完成装置内部的环境灭菌、空气净化处理等工作,具有极高的安全性。目前,在悉生生物学研究中发现,实验和生产环境对洁净度要求越来越高,主要是以下两个方面的要求:①无菌动物、悉生动物及悉生态本身需要无菌环境;②实验和生产对象要求避免环境微生物污染,必须保证实验和生产操作过程在无菌环境下完成。另外,随着生物安全管理的日益严苛,病原菌研究的隔离措施也越来越严。无菌隔离技术不仅可以防止环境微生物污染研究对象,也可以防止正在研究的病原菌污染环境。因此,在实验环境国标中,隔离环境是分为正压和负压的。无菌隔离器能有效降低无菌检查中发生假阳性的概率。南京防护隔离器零售价
无菌隔离器的清洁:无菌隔离器在使用前应进行清洁和消毒。通常使用不脱落纤维的抹布以酒精或者异丙醇润湿后进行擦拭。清洁的顺序是从高到低,从相对清洁的区域到相对脏的区域,从干燥的区域到湿的区域。每次擦拭使用抹布的清洁面,擦拭的路径有一定重叠。不能以圆周方式进行清洁。手套除了要进行完整性测试外,还要对手套进行清洁和消毒。可以用抹布用消毒剂润湿后对手套表面进行擦拭,从手的部分向袖套部分的方向擦拭,使用手套时也可用消毒剂喷洒在手掌,然后搓揉手套的手指部分表面,直到消毒剂干燥。无菌隔离器的清洁的方法、使用的清洁剂或消毒剂,清洁的频率应形成标准程序。防水隔离器工作原理无菌隔离器通过GX空气过滤器(HEPA)或更高级别的空气过滤器向其内部输送洁净空气来维持内部的无菌环境。
隔离器日常使用维护:1)避免接触传递门的边缘和密封圈;2)实验前后用VHP对手套及关键部位进行消毒;3)更换手套时先对新手套检漏;4)带双层手套;5)不得将无尘布、纱布等多纤维物品直接放入隔离器内,存在不能有效灭菌的风险;6)根据日常适用经验制定手套、袖套更换周期表,在手套、袖套老化前就给予更换;7)每次实验均放环境监测培养基瓶并做手套擦拭;8)摆放物品时戴手套,通过操作口进行舱内位置调整。隔离器公用工程技术参数:1)电源:(380V50Hz)2)压缩空气:(6-8bar洁净压缩空气(尽量,因为设备内安放油污分离以及压缩空气过滤器,存在更换检修麻烦。))3)氮气供应4)纯化水供应。
无菌隔离器验证方法:3、过氧化氢气体浓度及分布状态确认通过对无菌隔离器的VHPS浓度及分布的状态进行验证测试,以确认其是否满足舱内灭菌的仪器。检测方法如下:①开启设备自动运行程序。②在灭菌阶段开始时,记录舱内初始过氧化氢浓度和相对湿度读数,然后间隔2min记录一次过氧化氢浓度和相对湿度读数,直至灭菌阶段结束。③将过氧化氢蒸汽化学指示剂分布于各测试点,在过氧化氢灭菌过程中观察其变***况,并对各点衍射进行比对。判定标准:①VHPS灭菌系统在正常运行情况下,灭菌初始调节后舱内气态过氧化氢浓度应不低于125ppm。②分布于舱内各测试点过氧化氢蒸汽指示剂均能***变色,各指示条变色后颜色基本一致,无肉眼可见的***性差异。隔离器工作人员*依靠手套孔操作,使装置内部高洁净度不受外界影响。
无菌隔离器的准备以无菌隔离器Zda装载量的要求将无菌检查所需物品摆放到无菌隔离器内部相对应的位置;无菌隔离手套及舱体密封性测试合格;运行参数已确认。过氧化氢气体浓度及分布状态确认取19支过氧化氢蒸汽化学指示剂编号,放入无菌隔离器的手套部位、进出风口、风扇背部、舱体上下四角及垃圾桶底部,灭菌完成后观察变***况。BI挑战实验取13支过氧化氢灭菌生物指示剂(嗜热脂肪芽孢菌片)分布于无菌隔离器的8个手套部位、左右舱门、舱体操作台面的左右及垃圾桶底部,灭菌完成后菌片取出接种于胰酪大豆胨液体培养基中,56℃培养,培养7天,观察培养物的生长情况,同时取未经灭菌的生物指示剂3片同法接种,作为阳性对照。无菌隔离器开启灭菌开启无菌隔离器的自动运行程序,依次按照“自动除湿”、“自动调节”、“自动灭菌”、“自动通风”、“自动保压”五个阶段完成运行程序。 隔离器无菌检查过程中,操作者的操作视野不受阻挡,能在自然状态下观察到关键工艺位置。苏州库存隔离器批量定制
必须由微生物专业并经过隔离器操作培训合格的人员操作无菌隔离器。南京防护隔离器零售价
无菌隔离器的定义与作用:无菌隔离器就是采用无菌隔离技术而带来的一个高度沾净、持续有效的操作空间,它能比较大限度的降低微生物、各种微粒的污染,从而提高无菌检验的准确性。无菌隔离器由灭菌实验舱、传递舱两个舱体和汽化过氧化氢灭菌器等组成,传递舱对样品、检验用具、培养基及缓冲液进行灭菌处理(使用汽化过氧化氢气体对表面微生物进行灭菌),在通过RTP无菌传递进入实验舱进行无菌检查。适用对象:质量管理人员、验证管理人员、工程管理人员、生产管理人员。南京防护隔离器零售价
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